Anvisa aprova o primeiro medicamento biológico para o tratamento da dermatite atópica

Doença pode ser altamente debilitante em seus casos mais graves, gerando impactos sociais e emocionais aos pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 11 de dezembro de 2017, o registro de um novo medicamento indicado para pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

Trata-se de uma doença inflamatória crônica, causada por um desequilíbrio do sistema imunológico, que gera lesões na pele, coceira extrema e persistente, descamações, secura, rachadura, inchaço e vermelhidão. A doença não é contagiosa, mas nos casos moderados a graves pode ser altamente debilitante, uma vez que os sintomas geram desconforto para os pacientes ao ponto de tirá-los do convívio social e os afastando de atividades rotineiras, como trabalho e estudo.

Sinais de ansiedade e depressão estão presentes em 51% dos pacientes com a doença. Além disso, 55% das pessoas acometidas com dermatite atópica relatam ter dificuldade para dormir 5 ou mais noites por semana e 77% relatam que a doença interfere na sua produtividade. O medicamento aprovado, tem como princípio ativo o dupilumabe e inibe a resposta imunológica exacerbada, controlando a inflamação e, consequentemente, os sintomas da doença.

De acordo com a líder médica de área terapêutica da Sanofi Genzyme, Suely Goldflus, a aprovação do medicamento pela Anvisa, cujo nome comercial é Dupixent, oferece uma importante opção de tratamento no Brasil para um grupo de pacientes que apresentam casos mais graves de dermatite atópica.

“Por ser uma doença com grande impacto na qualidade de vida, é fundamental ter variedade de opções de tratamento disponíveis, inclusive para atender pacientes cuja doença não é controlada pelas terapias atuais”, explica a médica. Além do Brasil, o medicamento foi aprovado em setembro pela European Medicine Agency (EMA) para o uso em território europeu e em março pela Food and Drug Administration (FDA), para uso nos EUA.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia de dupilumabe foram estabelecidas em três ensaios clínicos que demonstraram significativa redução das lesões e da coceira ainda no primeiro mês de tratamento. Os estudos que fundamentaram a decisão da Anvisa analisaram os efeitos da medicação em 2.119 pacientes com dermatite atópica moderada a grave, comparada ao placebo.

Pacientes tratados com dupilumabe relataram melhora nos sintomas, incluindo coceira (sintoma considerado o mais importante pelos pacientes), com apenas uma semana de tratamento. Após quatro semanas, 2 a cada 3 pacientes atingiram melhora de 75% das lesões na pele em relação ao início do tratamento (EASI 75 - Eczema Area and Severity Index). Esse índice é mantido também para o tratamento no longo prazo, considerando 52 semanas, ou seja, um ano.

Dupilumabe é o primeiro medicamento biológico aprovado para o tratamento da dermatite atópica. É um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a ação de duas citocinas fundamentais na doença, as interleucinas 4 e 13 (IL-4 e IL-13). Na dermatite atópica ocorre um aumento dos níveis de IL-4 e IL-13, principais responsáveis pela inflamação e demais sintomas da doença.

Segundo o Censo da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), a dermatite atópica é a 11ª doença dermatológica mais comum na população brasileira, com ocorrência de 2,4% considerando todas as faixas etárias. Entre as crianças até 14 anos, a prevalência é de 13,7%, e entre pessoas de 15 e 39 anos, de 1,2%,4.

Mesmo quando não há lesões, a pele do paciente com dermatite atópica, apresenta uma inflamação persistente em suas camadas mais profundas. A doença não tem cura, mas exige controle, por isso, algumas medidas gerais de cuidado podem contribuir para reduzir o aparecimento dos sintomas, como a manutenção da pele sempre hidratada, banhos rápidos e com água morna e uso de produtos de higiene neutros. É importante também que os pacientes consultem o médico com regularidade para verificar o tratamento mais adequado.

Fonte: Sanofi